国内首仿已报！替尔泊肽专利还剩十年，仿制药大军已经急不可耐？

来源：药事纵横发布时间：2026-08-18 阅读：0

一、从“药王”登顶到首仿围剿

替尔泊肽由礼来研发，是全球首个同时作用于GIP受体和GLP-1受体的双重激动剂，礼来分别以Mounjaro和Zepbound两个品牌销售，覆盖2型糖尿病和肥胖等适应症。

2025年全年，降糖产品Mounjaro全球销售额达到229.65亿美元，减重产品Zepbound销售额达到135.42亿美元，两者合计365.07亿美元，按通用名计算成为当年全球销售额最高的药品。进入2026年，增长势头没有放缓。上半年Mounjaro销售额约186.05亿美元，Zepbound约90.88亿美元，合计276.93亿美元，同比增长88%。仅上半年就已经达到2025年全年销售额的约76%。礼来上半年总营收427.73亿美元，替尔泊肽一个品种就贡献了约65%。

从区域来看，美国市场是替尔泊肽的绝对主力，占全球销售额约88%。上半年美国市场收入265.32亿美元。中国市场同样在快速放量，上半年收入16.35亿美元，同比增长73%。2026年1月1日起，替尔泊肽糖尿病适应症被正式纳入中国医保目录。

对比来看，诺和诺德的司美格鲁肽产品组合2026年上半年销售额约175.25亿美元。2025年全年两者差距还不到20亿美元，到了2026年上半年已经扩大至约102亿美元。替尔泊肽的“药王”地位越来越稳固。

“药王”登顶仅一年，仿制药就已经兵临城下。目前全球尚无替尔泊肽仿制药正式上市，但2026年5月13日，也就是FDA最早可接受替尔泊肽仿制药申报的日期，翰宇药业准时向FDA递交了替尔泊肽两个ANDA的首仿注册申请。6月29日，全球仿制药巨头山德士也向FDA提交了替尔泊肽自动注射器仿制药的ANDA。两家企业几乎同时出手，“药王”首仿争夺战已经打响。

越是重磅的品种，仿制药企业的布局越早。替尔泊肽核心专利还有约十年才到期，但仿制药企业已经在排队入场了。

二、Paragraph IV专利挑战与180天独占期

翰宇药业在美国市场的策略很明确，在FDA最早可接受申报日当天递交申请，并同步提交Paragraph IV四段专利挑战声明。这次申报覆盖降糖、减重及阻塞性睡眠呼吸暂停适应症，共6个规格，FDA已初步认定申请材料基本完整，正式进入审评阶段。

仿制药企业提交ANDA时，需要对原研药列出的每一项专利作出声明，如果认为相关专利无效或者自己的产品不侵权，就可以提交Paragraph IV声明。这种方式的好处是，如果挑战成功，首仿企业有机会获得180天的市场独占期。在这180天里，FDA通常不会再批准同品种的后续仿制药上市。对于替尔泊肽这种年销售额超过360亿美元的产品来说，180天独占期的商业价值非常可观。

但Paragraph IV也是一场豪赌，按照规则，如果专利权人在收到通知后45天内提起专利侵权诉讼，FDA的审批程序会被自动搁置，最长可达30个月。也就是说，即便翰宇药业的ANDA审评本身进展顺利，一旦礼来提起诉讼，上市时间就可能被大幅推迟。

礼来为替尔泊肽构建了庞大的专利网络，核心化合物专利US9474780B2的自然到期日为2036年1月5日。制剂专利延展至2039年左右，用途专利和后续专利进一步推至约2041年。此外，替尔泊肽作为新化学实体，还享有数据独占期保护至2027年5月13日。这意味着即便化合物专利到期，外围专利仍然可能构成障碍。

国内市场方面，翰宇药业采用第3类专利声明。按照中国上市药品专利信息登记平台的规则，第3类声明意味着仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前暂不上市。也就是说，即便国内审评流程走完了，受专利壁垒约束，仿制药距离实际商业化还有较长的时间窗口。对国内药企来说，提前递交申报更多是在审评队列里占个位置，为未来专利到期后的快速上市做好准备。

三、翰宇药业为什么敢冲击首仿？

替尔泊肽是由39个氨基酸组成的长链多肽分子。多肽药物的仿制难度远高于普通化学药。合成、修饰、纯化每一步都有技术挑战，量产放大更是公认的难题，杂质的细微偏差就可能直接影响药品安全性。

翰宇药业敢于冲击首仿，底牌是原料药加制剂一体化的产业闭环。此前公司已经具备替尔泊肽原料药的合成技术及规模化生产能力，替尔泊肽原料药的药物主文件DMF是全球首家通过FDA完整性评估的企业，。在仿制药的申报逻辑中，原料药合规是制剂向前推进的重要前提，自主可控的原料体系能够规避对外采购带来的资质等待周期。

这套一体化模式在利拉鲁肽项目上已经得到过验证，翰宇药业依靠自研原料药配套制剂，拿下了美国市场的国产首仿资格。截至目前，公司核心多肽原料药产品已累计拥有20个美国DMF、6个欧盟CEP等国际注册资质。公司同时具备化学合成和重组发酵两套多肽生产工艺。

多肽药物的特点决定了它不像小分子化药那样，专利到期后大量企业可以迅速跟进，合成工艺的成熟度、质量控制体系的建立、规模化生产的能力，这些都是需要时间积累的，翰宇药业在替尔泊肽原料药DMF上率先完成FDA完整性评估，在时间上抢了先手。

四、中美双报双线出击

从产品线来看，公司走了一条利拉鲁肽到司美格鲁肽再到替尔泊肽的路径。

利拉鲁肽方面，2024年12月，翰宇药业的利拉鲁肽注射液获得美国FDA批准，成为首个登陆美国的利拉鲁肽仿制药。2026年7月，公司又收到国家药监局下发的利拉鲁肽（H）注射液《药品注册证书》，成为国内首家按化学合成途径批准的利拉鲁肽制剂。该产品在美国上市后已实现商业化。

司美格鲁肽方面，2026年7月，翰宇药业与合作方三生蔓迪关于司美格鲁肽注射液（减重）的境内生产药品注册上市许可申请获得CDE正式受理，共5个受理号，翰宇药业负责司美格鲁肽的原料药和制剂生产，三生蔓迪负责商业化推广。

替尔泊肽则是翰宇药业目前最核心的品种。5月13日向FDA递交ANDA，6月30日获得FDA受理，8月6日国内上市申请获得CDE受理。中美两个市场同步推进，时间线安排得很紧凑。

五、仿制药纷纷抢跑？

替尔泊肽核心专利还有约十年才到期，仿制药企业已经提前发起进攻。翰宇药业在国内采用第3类专利声明、在美国通过Paragraph IV主动挑战专利。这种中美不同策略的差异化打法，反映出全球药品专利制度下仿制药企的一种生存策略。

从“专利到期后仿制”到“专利期内抢跑”，这个转变正在成为全球重磅品种的新常态。仿制药的研发、注册、审评本身就需要时间，等到专利到期再开始准备，时间上根本来不及。提前申报可以在审评队列里占据有利位置，一旦专利障碍扫清，就能第一时间上市。

不过，提前申报和提前上市是两回事。在美国，Paragraph IV挑战能不能成功，取决于专利诉讼的结果。如果礼来决定提起诉讼，30个月的审批中止期意味着翰宇药业的ANDA即便审评顺利，也要等到诉讼有了结果才能最终获批。在国内，第3类专利声明意味着审评完成后也不能立即上市，要等到专利到期。

翰宇药业的替尔泊肽仿制药目前仍处于审评阶段，无论是美国的ANDA还是国内的上市申请，最终能否获批、何时获批，都存在不确定性。在GLP-1这个赛道上，仿制药企业正在以更积极的姿态参与全球竞争，从利拉鲁肽到司美格鲁肽再到替尔泊肽，翰宇药业的GLP-1产品线正在一步步往前推。

参考来源：

[1]深圳翰宇药业股份有限公司. 关于替尔泊肽注射液首仿上市申请获得受理的公告.

[2]深圳翰宇药业股份有限公司. 关于替尔泊肽注射液ANDA获FDA受理的公告.

[3]礼来公司（Eli Lilly and Company）2025年年度财务报告

[4]礼来公司（Eli Lilly and Company）2026年第二季度财务报告

[5]界面新闻《“药王”替尔泊肽首个国产仿制药申报上市》

[6]澎湃新闻《礼来上半年替尔泊肽大卖277亿美元，中国区收入增长73%》

[7]第一财经《相差百亿美元！全球第一大药王与第二大药王销售差距在拉大》

[8]财联社《“药王”全球首仿争夺战打响翰宇药业替尔泊肽ANDA获FDA受理携四段声明挑战礼来》

[9]医药魔方《365亿美元“药王”，翰宇药业冲刺国内首仿！》

[10]证券时报网：《翰宇药业：替尔泊肽首仿申报获受理 GLP-1出海版图再下一城》

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