2026年欧洲心脏病学会（ESC）年会暨世界心脏病学大会将于8月28日至8月31日在德国慕尼黑盛大召开。在HOT LINE 3专场上，来自日本近畿大学的Gaku Nakazawa教授将报告PREMIUM研究的最新结果。POCKETIN基于既往公布的内容，特整理出该研究概述，供您速览。
研究背景
双联抗血小板治疗（DAPT）即阿司匹林联合一种P2Y12抑制剂，长期以来一直是药物洗脱支架经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后降低再发缺血风险的治疗基石。尽管支架技术和辅助治疗不断进步，ST段抬高型心肌梗死（STEMI）仍伴随显著的缺血风险。当前欧洲和美国指南推荐，对于接受直接PCI的STEMI患者，若无出血风险禁忌，DAPT应至少持续12个月。虽然DAPT能有效降低再发缺血事件（包括支架内血栓形成）的风险，但同时显著增加出血风险。重要的是，阿司匹林本身具有特定的出血风险，尤其是胃肠道出血，后者在PCI术后大出血事件中占比很高，且已证实其对长期死亡率的影响甚至大于再发心肌梗死。此外，STEMI患者直接PCI术后出血并发症集中发生于术后第一个月，而缺血事件早期风险同样升高且持续累积，这提示临床亟需可平衡短期出血风险与长期缺血风险的抗栓策略。
鉴于东亚人群出血易感性较高，在PCI术后既能降低出血风险又能维持缺血保护的策略可能对该人群尤其有益。多项随机试验评估了在早期停用阿司匹林后（通常为DAPT 1～3个月）使用P2Y12抑制剂单药治疗，结果表明在慢性冠脉综合征和急性冠脉综合征（ACS）的混合人群中，该策略可减少出血且不增加缺血事件。近期更多研究探索了ACS患者超早期停用阿司匹林策略，结果显示出血风险下降，但缺血终点结论存在差异。值得注意的是，上述试验均未强制要求腔内影像指导手术以减少缺血并发症，而腔内影像优化PCI现已被公认为ACS治疗的最优临床实践。然而，目前尚无大型随机试验专门针对STEMI患者，评估直接 PCI术前即全程停用阿司匹林、仅使用 P2Y12抑制剂单药的方案。为填补这一证据空白，本研究设计了首项由研究者发起的大型随机对照试验，所有受试者均在常规腔内影像指导下植入SYNERGY依维莫司药物洗脱支架，旨在对比PCI术前启动普拉格雷单药方案与标准12个月 DAPT 的疗效与安全性。
研究设计
PREMIUM研究是一项由研究者发起、开放标签、多中心随机对照试验，在日本69个中心开展。该试验的主要目的是证明在STEMI患者中，于直接PCI前启动的普拉格雷单药治疗在主要终点方面不劣于标准12个月DAPT，并在12个月大出血方面显示优效性。
图1. 研究设计
研究纳入症状发作12小时内就诊的STEMI患者，具备直接PCI指征，需植入铂铬合金依维莫司药物洗脱支架，并且符合阿司匹林联合P2Y12抑制剂12个月双联抗血小板治疗指征。若同时接受口服抗凝药物治疗、年龄＜18周岁、预期生存期＜1年或参与其他干预性临床研究则被排除在外。
随机分组后患者分为两种治疗策略，试验组：PCI术前给予普拉格雷20 mg负荷剂量，术后维持普拉格雷3.75 mg 每日口服，持续12个月；对照组采用标准方案：12个月双联抗血小板治疗，PCI术前给予阿司匹林162~200 mg负荷剂量（未长期服用阿司匹林者）+普拉格20 mg 负荷剂量，术后维持阿司匹林 81~100 mg每日+普拉格雷3.75 mg每日，持续12个月。对照组中符合学术研究联盟高出血风险（ARC-HBR）标准的患者，按照日本临床指南方案，DAPT 治疗3个月后停用阿司匹林，长期维持P2Y12抑制剂单药治疗。
研究的主要终点是12个月时全因死亡、心肌梗死或卒中的复合终点；主要的次要终点是12个月时出血学术研究联合会（BARC）3型或5型出血，次要终点包括全因死亡、心血管死亡、非心血管死亡、心肌梗死、卒中等。
图2. 研究终点
研究进展
PREMIUM研究可为当代药物洗脱支架、腔内影像指导PCI的STEMI患者无阿司匹林治疗策略提供关键临床证据。本方案于PCI术前即启动普拉格雷单药，直接评估术中全程省略阿司匹林的可行性，该策略尚未在这一高风险人群中开展严谨大规模验证。最新结果将于ESC 2026大会期间公布，或可验证该单药方案缺血终点非劣效，并明确其可显著降低东亚人群12个月大出血风险。
参考文献：
Takahashi K, et al. Prasugrel monotherapy versus 12-month dual antiplatelet therapy in STEMI patients undergoing intravascular imaging-guided PCI: Study design and rationale of the randomized PREMIUM trial. Cardiovasc Revasc Med. Published online December 11, 2025.
