近日（2026年9月21日），GSK的Efimosfermin alfa和众生药业的ZSP1601同日拟纳入突破性疗法，用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH），MASH赛道再度升温。
MASH是一种严重的慢性肝病，由于脂肪在肝脏过度堆积，引发炎症和纤维化。在超重或肥胖人群中，约三分之一可能患有MASH。沙利文预测，到2030年，全球MASH患病人群将攀升至4.86亿人，药物市场规模有望达到322亿美元。放眼国内，目前仅9月10日获批的司美格鲁肽一款MASH治疗药物，市场堪称一片巨大的蓝海。
2026年9月21日，据CDE官网显示，葛兰素史克（中国）投资有限公司申报的1类新药注射用Efimosfermin alfa拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗成人代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。
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Efimosfermin alfa是GSK自Boston Pharmaceuticals收购而来的一款可每月1次皮下注射给药的FGF21(成纤维细胞生长因子21)长效类似物，旨在调节关键代谢途径，以减少MASH 患者的肝脏脂肪、改善肝脏炎症和逆转肝纤维化。
此外，Efimosfermin还可能降低甘油三酯并改善血糖控制，这对常伴有心脏代谢共病的MASH患者尤为重要。Efimosfermin还具备低免疫原性和延长的半衰期，提供了每月给药方案和改善患者便利性的潜力。
9月21日，据CDE官网显示，广东众生药业股份有限公司申报的1类新药ZSP1601片拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。
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ZSP1601是众生药业开发的一款具有全球自主知识产权的First-in-Class创新药，属于全新作用机制的泛磷酸二酯酶（PDE）抑制剂，目前已进入III期临床阶段。
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今年5月，众生药业宣布ZSP1601片治疗MASH的IIb期临床试验达到主要终点，初步结果分析表明：ZSP1601片两个剂量组的主要疗效终点应答率均显著优于安慰剂组，具有逆转肝纤维化的潜力。
从GSK的FGF21长效类似物，到众生药业的泛PDE抑制剂，作用机制各异的多款新药正在MASH赛道展开激烈角逐。随着多款候选药物持续推进，未来MASH患者或将迎来更加丰富的临床治疗选择。
